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Desarrollo, industrialización, producción de (bio)medicamentos

ISALYS Life Sciences

ISALYS Life Sciences se ha impuesto entre las primeras empresas de consultoría en desarrollo, industrialización y producción de medicamentos en Francia. Las actividades se realizan en todo el territorio nacional (Isla de Francia, Normandía, Valle del Loira y Ródano-Alpes) así como en Bélgica.

Salud | Farmacéutico | Biofarmacéutico

Actividad & Misión

Acelerar las innovaciones terapéuticas, garantizar la calidad de los tratamientos.


En ISALYS Life Sciences, acompañamos a nuestros clientes – laboratorios, industriales, CDMO/CMO – en sus proyectos estratégicos y operativos.  

Nuestros equipos intervienen en todas las etapas clave :


  • Síntesis del principio activo

  • Desarrollo farmacéutico

  • Constitución y gestión del expediente regulatorio

  • Calificación de los equipos

  • Validación de los procesos

  • Optimización de los procesos de producción

  • Control de calidad y liberación de los lotes

Química | Biología | Análisis | calidad | Procesos

Habilidades y oferta de servicios

Especialista en la industria de la salud, ISALYS Life Sciences se dirige a laboratorios farmacéuticos y biofarmacéuticos, así como a CMO-CDMO, tanto en salud humana como animal, así como en odontología o para dispositivos médicos.


Nuestros equipos están compuestos por farmacéuticos y ingenieros especializados (química, biología, calidad, procesos, analítica, calificación) y están movilizados en torno a cinco áreas de intervención:

Desarrollo
Industrialización y Producción
Rendimiento Operacional
Aseguramiento de la Calidad
Asuntos Regulatorios
Desarrollo

Una experiencia técnica al servicio del desarrollo farmacéutico (analítico, galénico), de la síntesis de principios activos y del desarrollo de dispositivos médicos. Aportamos soluciones precisas para cada etapa clave de los proyectos de nuestros clientes.

Industrialización y Producción

Acompañamiento técnico en la transferencia industrial, el control de calidad y el mantenimiento. Nuestros equipos se ocupan de la optimización y la fiabilidad de los procesos de fabricación y producción.

Rendimiento Operacional

Soluciones técnicas para la calificación, las obras nuevas y la optimización de la cadena de suministro. Mejoramos el rendimiento mientras garantizamos el cumplimiento de los estándares industriales y las normativas.

Aseguramiento de la Calidad

Un apoyo especializado para fortalecer los sistemas de calidad, auditorías a proveedores y operaciones. Aseguramos las actividades y los productos para lotes del mejor nivel de calidad.

Asuntos Regulatorios

Una asistencia técnica experta para la redacción de los expedientes regulatorios, sus evoluciones durante las fases de evolución de procesos y de transferencias, la coordinación con las autoridades y el acompañamiento en la preparación de las inspecciones y la gestión de las no conformidades.

Desarrollo

Una experiencia técnica al servicio del desarrollo farmacéutico (analítico, galénico), de la síntesis de principios activos y del desarrollo de dispositivos médicos. Aportamos soluciones precisas para cada etapa clave de los proyectos de nuestros clientes.

Industrialización y Producción

Acompañamiento técnico en la transferencia industrial, el control de calidad y el mantenimiento. Nuestros equipos se ocupan de la optimización y la fiabilidad de los procesos de fabricación y producción.

Rendimiento Operacional

Soluciones técnicas para la calificación, las obras nuevas y la optimización de la cadena de suministro. Mejoramos el rendimiento mientras garantizamos el cumplimiento de los estándares industriales y las normativas.

Aseguramiento de la Calidad

Un apoyo especializado para fortalecer los sistemas de calidad, auditorías a proveedores y operaciones. Aseguramos las actividades y los productos para lotes del mejor nivel de calidad.

Asuntos Regulatorios

Una asistencia técnica experta para la redacción de los expedientes regulatorios, sus evoluciones durante las fases de evolución de procesos y de transferencias, la coordinación con las autoridades y el acompañamiento en la preparación de las inspecciones y la gestión de las no conformidades.

Ambición 2030

En 2030, ISALYS Life Sciences contará con 250 colaboradores especializados en la industria farmacéutica que estarán presentes en Francia, Bélgica y Suiza, implicados en la calidad de los medicamentos existentes y en el desarrollo de futuras terapias para aportar confort y esperanzas a los pacientes.

Ellos confían en nosotros

Referencias de proyectos

Transferencia de producto

Dirigir la transferencia de un producto hacia la producción a gran escala. Esto implica coordinar todos los aspectos del traslado, desde los aspectos técnicos y reglamentarios hasta la planificación y la estrategia.

Validación de una vacuna entorno CDMO

Lanzamiento de una nueva vacuna.

Esto implica dirigir el proyecto, asegurarse de que todo transcurra sin problemas y optimizar la tecnología utilizada.

Cumplimiento de la línea de envasado

Definición de los requisitos del usuario (URS)

Análisis de riesgos

Revisión de diseño/documentación


Programación PLC/SCADA y pruebas IQ/OQ


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