Ontwikkeling, industrialisatie, productie van (bio)medicijnen
ISALYS Life Sciences
ISALYS Life Sciences heeft zich gevestigd als een van de eerste adviesbureaus in de ontwikkeling, industrialisatie en productie van medicijnen in Frankrijk. De activiteiten worden uitgevoerd in het hele nationale grondgebied (Île-de-France, Normandië, Centre-Val de Loire en Rhône-Alpes) en ook in België.
Gezondheid | Farmaceutisch | Biopharma
Activiteit en Missie
Therapeutische innovaties versnellen, de kwaliteit van behandelingen waarborgen.
Bij ISALYS Life Sciences ondersteunen wij onze klanten – laboratoria, industrieën, CDMO/CMO – bij hun strategische en operationele projecten.
Onze teams interveniëren in alle belangrijke fasen :
Synthese van de werkzame stof
Farmaceutische ontwikkeling
Opstellen en beheren van het regulatoire dossier
Qualificatie van de apparatuur
Validatie van de processen
Optimalisatie van de productieprocessen
Kwaliteitscontrole en vrijgave van de partijen
Chemie | Biologie | Analyse | kwaliteit | Proces
Vaardigheden en dienstenaanbod
Specialist in de gezondheidsindustrie, ISALYS Life Sciences richt zich op farmaceutische en biopharmaceutical bedrijven evenals CMO-CDMO, zowel voor menselijke als dierengezondheid, alsook voor tandheelkunde of medische hulpmiddelen.
Onze teams bestaan uit apothekers en gespecialiseerde ingenieurs (scheikunde, biologie, kwaliteit, processen, analytisch, kwalificatie) en zijn mobiliseerd rond vijf interventiegebieden:
Ambitie 2030
In 2030 zal ISALYS Life Sciences 250 medewerkers tellen die gespecialiseerd zijn in de farmaceutische industrie, aanwezig in Frankrijk, België en Zwitserland, en betrokken zijn bij de kwaliteit van bestaande medicijnen en de ontwikkeling van toekomstige therapieën om comfort en hoop te bieden aan patiënten.
Zij vertrouwen ons
Projectreferenties
Développement d’un nouveau médicament pédiatrique
Accompagner une start-up pour la constitution d’un dossier d’extractibles et relargables en vue d’un dépôt de dossier clinique de phase 3.
Le projet s’est déroulé en trois phases :
Audit initial et évaluation des données selon la réglementation et les bonnes pratiques.
Rapport d’expert avec proposition d’un plan d’actions adapté aux objectifs de qualité, coût et délais.
Mise en œuvre du plan : coordination et mise en place d’une pré-étude de relargables
Nouvelle ligne de production de biomédicaments
Dans le cadre de la création d'une unité de production de biomédicaments, nos différents experts et consultants ont coordonnés, planifiés et réalisés toutes les étapes de qualification et validation de l’unité de remplissage aseptique ; intégrant les différentes utilités, les systèmes informatisés et les équipements de production. Sur ce projet, notre équipe a également participé à la mise en place du test APS (Aseptic Process Simulation) en lien avec la validation du procédé.
Coordination du développement pharmaceutique de 2 projets de médicaments
Combinaison innovante de 2 principes actifs et médicament inhalé avec dispositif médical.
En charge du développement des méthodes analytiques : Rédaction de protocoles, planification essais, rédaction de rapports de validation analytique
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