📌 Hoofdtaak

De Analytisch Projectmanager (m/v/x) ontwikkelt en valideert analysemethoden voor de karakterisering, kwaliteitscontrole en stabiliteit van farmaceutische producten in ontwikkeling.

Hij/zij draagt bij aan het ontwerp en de implementatie van de analytische studies die nodig zijn voor galenische ontwikkeling, regelgevingsdossiers en klinische batches, in overeenstemming met de GMP-richtlijnen en wettelijke vereisten.

Hij/zij treedt op als Projectmanager en zal daarnaast instaan voor het management van een team van analytisch laboranten.

🎯 Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Zorgen voor het beheer van analytische projecten

• Het ontwikkelen, optimaliseren en valideren van analytische methoden voor de identificatie, zuiverheid, het gehalte, de onzuiverheden en de stabiliteit van actieve bestanddelen en galenische vormen.

• Het uitvoeren van fysico-chemische analyses en het opstellen van de bijbehorende documentatie (protocollen, validatierapporten, procedures, enz.).

• Bijdragen aan het schrijven van de analytische secties van de regelgevingsdossiers (CTD modules 2 en 3).

• Deelnemen aan haalbaarheids-, compatibiliteits- en stabiliteitsstudies (ICH) op producten in ontwikkeling.

• Zorgen voor het onderhoud en de kwalificatie van de analytische apparatuur (HPLC, UPLC, GC, IR, UV, dissolutie, enz.).

• Leidinggeven aan een team van analytisch laboranten

• Expertise in het uitvoeren en opvolgen van audits

• Garanderen van de conformiteit van de analytische activiteiten met de kwaliteitsnormen (GMP, ICH Q2, farmacopeeën).

• Nauw samenwerken met de teams voor galenica, proefproductie, kwaliteit en regelgeving.

• Zorgen voor wetenschappelijke en technologische monitoring binnen het eigen expertisedomein.

 🧩 Gezocht profiel

Opleiding:

• Master (chemisch ingenieur, master in de analytische chemie, farmacie, biotechnologie) of doctoraat in de analytische chemie of farmaceutische wetenschappen.

Ervaring:

• Minimaal 8 jaar ervaring in een soortgelijke functie binnen analytische ontwikkeling in de farmaceutische, biotechnologische of chemische industrie, en in projectmanagement en teambeheer.

• Ervaring in een gereguleerde omgeving (GMP) is een pluspunt.

Technische vaardigheden:

• Beheersing van de analytische referentietechnieken: HPLC/UPLC, GC, dissolutie, spectroscopie (UV, IR, MS, enz.).

• Kennis van de geldende referentiekaders en normen (ICH, GMP, USP/EP/JP farmacopeeën, enz.).

• Goede schriftelijke en mondelinge vaardigheden in het Frans en het Engels.

Persoonlijke eigenschappen:

• Wetenschappelijke nauwkeurigheid, zin voor organisatie en zin voor documentatie.

• Analytisch en synthetisch vermogen.

• Zin voor teamwerk, leiderschap en sterke communicatieve vaardigheden.