ISALYS Life Sciences

Les missions du poste

En tant que Consultant (e) en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique, vous êtes responsable de garantir que les produits pharmaceutiques respectent les standards de qualité, les bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et la réglementation en vigueur.

Vous avez un rôle clé dans la mise en place et le suivi des systèmes de gestion de la qualité afin d'assurer la conformité et l'amélioration continue des processus industriels.

Vos missions seront les suivantes :

·        Évaluation de la conformité : réaliser des audits internes et externes pour évaluer la conformité des processus, des produits et des systèmes de qualité aux exigences réglementaires et aux standards internes de l'entreprise.

·        Identifier les non-conformités et proposer des actions correctives et préventives (CAPA) afin d'améliorer la performance qualité.

·        Mise en place des BPF et des normes qualité : assister l'entreprise dans la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et des exigences réglementaires locales et internationales (par exemple, FDA, EMA).

·        Aider à la rédaction, la mise à jour et la mise en œuvre des procédures et des documents qualité (SOP, instructions de travail, protocoles, rapports, etc.).

·        Suivi des indicateurs qualité : analyser les données de performance qualité, établir des rapports et recommander des améliorations basées sur les résultats obtenus.

·        Participer à la gestion des réclamations clients et à l'analyse des causes racines des incidents qualité.

·        Former les équipes internes aux exigences de la qualité et des BPF/GMP, en assurant la compréhension des processus et la conformité continue.

·        Sensibiliser les équipes aux enjeux qualité et à l’importance de la conformité pour garantir la sécurité des patients.

·        Support dans la validation et qualification des équipements : accompagner les équipes dans la qualification des équipements, des procédés de fabrication, et des systèmes informatisés (validation CSV).

·        Participer à la gestion de la documentation nécessaire pour la qualification et validation.

·        Amélioration continue : proposer des initiatives d'amélioration continue dans les processus de production, les procédures qualité et la gestion des risques.

·        Contribuer à la mise en place de projets d'amélioration visant à optimiser la qualité, l'efficacité et la conformité des opérations.

Le profil recherché

De formation Bac +5 en Pharmacie, Biotechnologies, Ingénierie, ou domaine similaire.

Vous disposez d’une expérience au minima de 3 à 5 ans d'expérience dans le domaine de l'assurance qualité en industrie pharmaceutique.

Compétences techniques :

·        Maîtrise des normes GMP, FDA, EMA, et autres réglementations pharmaceutiques.

·        Connaissance des outils de gestion de la qualité, des techniques d’audit, et des méthodes de validation.

·        Expérience en gestion de la documentation qualité et des CAPA (Corrective and Preventive Actions).

Les missions du poste

En tant que Consultant(e) en qualification/validation en industrie pharmaceutique vous serez responsable de garantir la conformité des équipements, des installations, des systèmes et des procédés aux exigences réglementaires et aux standards de l’industrie (GMP, GxP).

Vous intervenez dans la validation de l’ensemble des systèmes critiques utilisés pour la production, la fabrication et la distribution de produits pharmaceutiques ou médicaux, en veillant à ce qu'ils répondent aux critères de performance et de sécurité nécessaires.

Vos missions seront les suivantes :

·        Qualification des équipements et des installations : réaliser la qualification des équipements de production, des installations et des systèmes selon les exigences réglementaires (GxP, FDA, EMA, etc.).

·        Préparer et mettre en œuvre les protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) et rédiger les rapports de qualification.

·        S'assurer que les équipements et les installations sont conformes aux spécifications fonctionnelles et opérationnelles et répondre aux exigences de sécurité, de performance et de fiabilité.

·        Validation des procédés et systèmes : effectuer la validation des procédés de fabrication et des systèmes automatisés (par exemple, systèmes de contrôle et de gestion de la production) pour garantir leur conformité et leur efficacité.

·        Rédiger et mettre en œuvre les protocoles de validation des procédés et des systèmes informatisés (CSV – Computer System Validation).

·        Effectuer des tests de validation, analyser les résultats et rédiger des rapports de validation détaillés.

·        Conformité réglementaire et suivi : assurer le respect des réglementations locales et internationales en matière de qualification et de validation (ex : BPF, FDA, EMA).

·        Participer aux audits internes et externes pour vérifier la conformité des équipements, des installations et des systèmes validés.

·        Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives suite à des écarts ou des déviations observées lors des processus de qualification/validation.

·        Formation et transfert de compétences : former les équipes internes à la qualification et à la validation des équipements et des procédés.

·        Fournir un soutien technique et des conseils sur les bonnes pratiques de qualification et validation des systèmes.

·        Gestion de la documentation : rédiger et tenir à jour la documentation technique nécessaire à la qualification/validation (protocoles, rapports, fiches techniques, etc.).

·        S’assurer que toute la documentation est conforme aux exigences réglementaires et est accessible lors des inspections ou audits.

·        Amélioration continue et gestion des changements : participer à l’amélioration continue des procédures de qualification/validation pour optimiser les processus et garantir la conformité.

·        Gérer les changements dans les équipements ou les systèmes en assurant que la requalification ou la revalidation soit effectuée conformément aux exigences.

Le profil recherché :

De formation Bac +5 en Génie Biotechnologique, Ingénierie, Pharmacie, ou domaine similaire.

Vous disposez d’une expérience de 3 à 5 ans en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.

Compétences techniques :

- Connaissance approfondie des réglementations relatives à la qualification et à la validation (GxP, FDA, EMA, etc.).

-  Expertise dans la rédaction et la mise en œuvre des protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) et de validation des systèmes informatisés (CSV).

-  Maîtrise des outils et méthodologies de qualification et de validation des équipements et des procédés industriels.

En tant que consultant(e) analytique en industrie pharmaceutique vous serez impliqué(e) dans le développement de médicaments au travers les missions suivantes :

· Développement / mise au point de nouvelles méthodes analytiques
· Optimisation, validation et transfert de méthodes analytiques
· Résolution de problème rencontrés lors des essais
· Analyses des résultats
· Rédaction de la documentation d'étude et des procédures
· Mise en oeuvre de vos compétences scientifiques en physico-chimie, biologie et la mise en oeuvre de vos compétences techniques en chromatographie (HPLC, UPLC, GC et CCM), Spectrométrie (MS/MS, IR et UV)
· Gestion de projet, de planning et de laboratoire

Votre profil :

· Diplôme universitaire en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine connexe
· Minimum 2 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique
· Solide connaissance des BPF et des réglementations (FDA, EMA, etc.)

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