Vous intervenez dans la validation de l’ensemble des systèmes critiques utilisés pour la production, la fabrication et la distribution de produits pharmaceutiques ou médicaux, en veillant à ce qu'ils répondent aux critères de performance et de sécurité nécessaires. 

Vos missions seront les suivantes :  

• Qualification des équipements et des installations : réaliser la qualification des équipements de production, des installations et des systèmes selon les exigences réglementaires (GxP, FDA, EMA, etc.). 

• Préparer et mettre en œuvre les protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) et rédiger les rapports de qualification. S'assurer que les équipements et les installations sont conformes aux spécifications fonctionnelles et opérationnelles et répondre aux exigences de sécurité, de performance et de fiabilité. 

• Validation des procédés et systèmes : effectuer la validation des procédés de fabrication et des systèmes automatisés (par exemple, systèmes de contrôle et de gestion de la production) pour garantir leur conformité et leur efficacité. 

• Rédiger et mettre en œuvre les protocoles de validation des procédés et des systèmes informatisés (CSV – Computer System Validation). 

• Effectuer des tests de validation, analyser les résultats et rédiger des rapports de validation détaillés. 

• Conformité réglementaire et suivi : assurer le respect des réglementations locales et internationales en matière de qualification et de validation (ex : BPF, FDA, EMA). 

• Participer aux audits internes et externes pour vérifier la conformité des équipements, des installations et des systèmes validés. 

• Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives suite à des écarts ou des déviations observées lors des processus de qualification/validation. 

• Formation et transfert de compétences : former les équipes internes à la qualification et à la validation des équipements et des procédés. 

• Fournir un soutien technique et des conseils sur les bonnes pratiques de qualification et validation des systèmes. 

• Gestion de la documentation : rédiger et tenir à jour la documentation technique nécessaire à la qualification/validation (protocoles, rapports, fiches techniques, etc.). 

• S’assurer que toute la documentation est conforme aux exigences réglementaires et est accessible lors des inspections ou audits. 

• Amélioration continue et gestion des changements : participer à l’amélioration continue des procédures de qualification/validation pour optimiser les processus et garantir la conformité. 

• Gérer les changements dans les équipements ou les systèmes en assurant que la requalification ou la revalidation soit effectuée conformément aux exigences. 

Le profil recherché : 

De formation Bac +5 en Génie Biotechnologique, Ingénierie, Pharmacie, ou domaine similaire. Vous disposez d’une expérience de 3 à 5 ans en qualification/validation dans l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique. 

Compétences techniques : 

• Connaissance approfondie des réglementations relatives à la qualification et à la validation (GxP, FDA, EMA, etc.). 

• Expertise dans la rédaction et la mise en œuvre des protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) et de validation des systèmes informatisés (CSV). 

• Maîtrise des outils et méthodologies de qualification et de validation des équipements et des procédés industriels. 

Compétences personnelles : 

• Capacité à travailler de manière autonome et en équipe, dans un environnement dynamique et réglementé. 

• Excellentes compétences en communication pour interagir avec les différents départements et autorités de régulation. Sens aigu de l'organisation, de la rigueur et de la gestion des priorités.