Usted intervendrá en la validación de todos los sistemas críticos utilizados para la producción, fabricación y distribución de productos farmacéuticos o médicos, garantizando que cumplan con los criterios de rendimiento y seguridad necesarios. 

Sus misiones serán o consistirán en lo siguiente:  

• Cualificación de equipos e instalaciones: realizar la cualificación de los equipos de producción, de las instalaciones y de los sistemas según los requisitos normativos (GxP, FDA, EMA, etc.). 

• Preparar e implementar los protocolos de cualificación (IQ/OQ/PQ) y redactar los informes de cualificación. Asegurar que los equipos y las instalaciones cumplan con las especificaciones funcionales y operativas y respondan a los requisitos de seguridad, rendimiento y fiabilidad. 

• Validación de procesos y sistemas: realizar la validación de los procesos de fabricación y de los sistemas automatizados (por ejemplo, sistemas de control y de gestión de la producción) para garantizar su conformidad y eficacia. 

• Redactar e implementar los protocolos de validación de los procesos y de los sistemas informatizados (CSV – Computer System Validation). 

• Realizar pruebas de validación, analizar los resultados y redactar informes de validación detallados. 

• Conformidad normativa y seguimiento: garantizar el cumplimiento de las normativas locales e internacionales en materia de cualificación y validación (por ejemplo, BPF, FDA, EMA). 

• Participar en auditorías internas y externas para verificar la conformidad de los equipos, de las instalaciones y de los sistemas validados. 

• Implementar y realizar el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas tras las diferencias o desviaciones observadas durante los procesos de cualificación/validación. 

• Formación y transferencia de competencias: formar a los equipos internos en la cualificación y validación de los equipos y procesos. 

• Proporcionar soporte técnico y asesoramiento sobre las buenas prácticas de cualificación y validación de sistemas. 

• Gestión de la documentación: redactar y mantener actualizada la documentación técnica necesaria para la cualificación/validación (protocolos, informes, fichas técnicas, etc.). 

• Asegurar que toda la documentación cumpla con los requisitos normativos y esté accesible durante las inspecciones o auditorías. 

• Mejora continua y gestión de cambios: participar en la mejora continua de los procedimientos de cualificación/validación para optimizar los procesos y garantizar la conformidad. 

• Gestionar los cambios en los equipos o sistemas asegurando que la recualificación o la revalidación se realice de acuerdo con los requisitos. 

El perfil buscado: 

Formación de nivel Máster (Bac +5) en Ingeniería Biotecnológica, Ingeniería, Farmacia o campo afín. Dispone de una experiencia de 3 a 5 años en cualificación/validación en la industria farmacéutica o biofarmacéutica. 

Competencias técnicas: 

• Conocimiento profundo de las normativas relativas a la cualificación y validación (GxP, FDA, EMA, etc.). 

• Experiencia en la redacción e implementación de protocolos de cualificación (IQ/OQ/PQ) y de validación de sistemas informatizados (CSV). 

• Dominio de las herramientas y metodologías de cualificación y validación de equipos y procesos industriales. 

Competencias personales: 

• Capacidad para trabajar de forma autónoma y en equipo, en un entorno dinámico y regulado. 

• Excelentes habilidades de comunicación para interactuar con los diferentes departamentos y autoridades reguladoras. Fuerte sentido de la organización, del rigor y de la gestión de prioridades.