Garantizará la conformidad de los productos con los requisitos legales y reglamentarios locales e internacionales, colaborando con las autoridades sanitarias, preparando y presentando los expedientes de registro y aportando su experiencia en los aspectos regulatorios de los proyectos en curso. 

Sus misiones serán las siguientes: 

Gestión de expedientes de registro: 

• Preparar, presentar y realizar el seguimiento de las solicitudes de autorización de comercialización (en España, TAC / en el extranjero, MA/AMM) de productos farmacéuticos ante las autoridades competentes (por ejemplo: EMA, FDA, ANSM). 

• Garantizar la actualización y la gestión de los expedientes de registro para los productos existentes (modificaciones, ampliaciones, renovaciones). 

Garantizar que los expedientes de registro respeten las normas y requisitos vigentes, tanto a nivel nacional como internacional. 

Conformidad regulatoria:

• Asesorar a la empresa sobre los requisitos regulatorios locales e internacionales relativos a productos farmacéuticos, ensayos clínicos, normas de correcta fabricación (GMP) y otros aspectos regulatorios. 

• Realizar un seguimiento regulatorio continuo y anticipar las evoluciones legislativas y regulatorias que puedan afectar a los productos o procesos de la empresa. 

Relación con las autoridades sanitarias: 

• Ser el interlocutor privilegiado de las autoridades sanitarias durante el proceso de registro y en las inspecciones regulatorias. 

• Representar a la empresa en las comunicaciones con las agencias reguladoras (EMA, FDA, ANSM, etc.), respondiendo a sus preguntas y proporcionando la información solicitada. 

Seguimiento de las evoluciones de los productos: 

• Garantizar la conformidad regulatoria de los productos a lo largo de todo su ciclo de vida, especialmente durante las modificaciones de fórmulas, envases o procesos de fabricación. 

• Asesorar en la gestión de los cambios regulatorios, incluidas las variaciones, renovaciones de contratos y adición de nuevas indicaciones terapéuticas. 

Asistencia para los ensayos clínicos y la comercialización: 

• Apoyar la preparación de los expedientes regulatorios para ensayos clínicos y garantizar la conformidad con los requisitos locales e internacionales en materia de buenas prácticas clínicas (GCP). 

• Participar en la preparación y presentación de las solicitudes de autorización de ensayos clínicos ante las autoridades sanitarias competentes. 

Asesoramiento sobre estrategias regulatorias: 

• Desarrollar estrategias regulatorias para los productos en fase de desarrollo con el fin de maximizar las posibilidades de obtener la autorización de comercialización y acelerar el proceso de lanzamiento al mercado. 

• Colaborar con los departamentos de investigación y desarrollo, marketing y producción para anticipar posibles desafíos regulatorios. 

Formación y sensibilización: 

• Formar a los equipos internos sobre los requisitos regulatorios y los procesos de registro. Sensibilizar a los equipos sobre los riesgos regulatorios y la importancia de la conformidad en la gestión de los productos farmacéuticos. 

Perfil buscado: 

• Con formación universitaria superior (Licenciatura, Máster o equivalente) en Farmacia, Ciencias Reguladoras, Biotecnología o un campo similar, cuenta con una experiencia mínima de 3 a 5 años en asuntos regulatorios dentro de la industria farmacéutica, con conocimientos en procesos de registro de medicamentos y normativas locales e internacionales. 

Competencias técnicas:

• Conocimiento profundo de las normativas farmacéuticas (EMA, FDA, ANSM, etc.) y de las buenas prácticas (GxP).

• Dominio de los procesos de registro de medicamentos, ensayos clínicos y variaciones. 

• Capacidad para preparar y presentar expedientes regulatorios completos y conformes. 

Competencias personales: 

• Excelentes habilidades de comunicación y gestión de relaciones con las autoridades sanitarias. 

• Rigor, sentido de la organización y capacidad para trabajar bajo plazos estrictos. 

• Aptitud para resolver problemas complejos en materia de regulación.