Vous assurez la conformité des produits aux exigences légales et réglementaires locales et internationales, en collaborant avec les autorités sanitaires, en préparant et en soumettant les dossiers d'enregistrement et en apportant son expertise sur les aspects réglementaires des projets en cours. 

Vos missions seront les suivantes : 

Gestion des dossiers d'enregistrement : 

• Préparer, soumettre et suivre les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits pharmaceutiques auprès des autorités compétentes (ex : EMA, FDA, ANSM). 

• Assurer la mise à jour et la gestion des dossiers réglementaires pour les produits existants (modifications, extensions, renouvellements). 

Garantir que les dossiers d'enregistrement respectent les normes et exigences en vigueur, tant au niveau national qu'international. 

Conformité réglementaire :

• Conseiller l'entreprise sur les exigences réglementaires locales et internationales concernant les produits pharmaceutiques, les essais cliniques, les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et autres aspects réglementaires. 

• Effectuer une veille réglementaire continue et anticiper les évolutions législatives et réglementaires susceptibles d’impacter les produits ou processus de l’entreprise. 

Interface avec les autorités sanitaires : 

• Être l’interlocuteur privilégié des autorités de santé pendant le processus d'enregistrement et lors des inspections réglementaires. 

• Représenter l'entreprise dans les échanges avec les agences de régulation (EMA, FDA, ANSM, etc.), en répondant à leurs questions et en fournissant les informations demandées. 

Suivi des évolutions des produits : 

• Assurer la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie, notamment lors des modifications de formules, d’emballages ou de processus de fabrication. 

• Conseiller sur la gestion des changements réglementaires, y compris les variations, les recontractations et les ajouts de nouvelles indications thérapeutiques. 

Assistance pour les essais cliniques et la mise sur le marché : 

• Soutenir la préparation des dossiers réglementaires pour les essais cliniques et assurer la conformité avec les exigences locales et internationales en matière de bonnes pratiques cliniques (GCP). 

• Participer à la préparation et à la soumission des demandes d'autorisation d'essai clinique auprès des autorités sanitaires compétentes. 

Conseils sur les stratégies réglementaires : 

• Élaborer des stratégies réglementaires pour les produits en développement afin de maximiser les chances d'obtention de l'AMM et accélérer le processus de mise sur le marché. 

• Collaborer avec les départements de recherche et développement, marketing et production pour anticiper les défis réglementaires potentiels. 

Formation et sensibilisation : 

• Former les équipes internes sur les exigences réglementaires et les processus d'enregistrement. Sensibiliser les équipes aux risques réglementaires et à l’importance de la conformité dans la gestion des produits pharmaceutiques. 

Le profil recherché : 

• De Formation Bac +5 en Pharmacie, Sciences réglementaires, Biotechnologies, ou domaine similaire, vous disposez d’une expérience de minimum 3 à 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, avec une connaissance des processus d'enregistrement des médicaments et des réglementations locales et internationales. 

Compétences techniques :

• Connaissance approfondie des réglementations pharmaceutiques (EMA, FDA, ANSM, etc.) et des bonnes pratiques (GxP).

• Maîtrise des processus d'enregistrement des médicaments, des essais cliniques, et des variations. 

• Capacité à préparer et à soumettre des dossiers réglementaires complets et conformes. 

Compétences personnelles : 

• Excellentes compétences en communication et en gestion des relations avec les autorités sanitaires. 

• Rigueur, sens de l'organisation et capacité à travailler dans des délais serrés. 

• Aptitude à résoudre des problèmes complexes en matière de réglementation.