U bent betrokken bij de validatie van alle kritieke systemen die worden gebruikt voor de productie, de fabricage en de distributie van farmaceutische of medische producten, waarbij u erover waakt dat deze voldoen aan de noodzakelijke prestatie- en veiligheidscriteria. 

Uw takenpakket omvat het volgende :  

• Kwalificatie van apparatuur en installaties: het uitvoeren van de kwalificatie van productieapparatuur, installaties en systemen volgens de wettelijke vereisten (GxP, FDA, EMA, enz.). 

• Het opstellen en implementeren van kwalificatieprotocollen (IQ/OQ/PQ) en het schrijven van kwalificatierapporten. Ervoor zorgen dat apparatuur en installaties voldoen aan de functionele en operationele specificaties en beantwoorden aan de veiligheids-, prestatie- en betrouwbaarheidseisen. 

• Validatie van processen en systemen: het uitvoeren van de validatie van productieprocessen en geautomatiseerde systemen (bijvoorbeeld controle- en beheerssystemen voor de productie) om de conformiteit en doeltreffendheid ervan te garanderen. 

• Het opstellen en implementeren van validatieprotocollen voor processen en geïnformatiseerde systemen (CSV – Computer System Validation). 

• Het uitvoeren van validatietests, het analyseren van resultaten en het opstellen van gedetailleerde validatierapporten. 

• Wettelijke conformiteit en opvolging: zorgen voor de naleving van lokale en internationale regelgeving op het gebied van kwalificatie en validatie (bijv. GMP, FDA, EMA). 

• Deelnemen aan interne en externe audits om de conformiteit van de gekwalificeerde en gevalideerde apparatuur, installaties en systemen te verifiëren. 

• Het implementeren en opvolgen van corrigerende en preventieve acties naar aanleiding van afwijkingen die zijn vastgesteld tijdens de kwalificatie- en validatieprocessen. 

• Opleiding en kennisoverdracht: het opleiden van interne teams in de kwalificatie en validatie van apparatuur en processen. 

• Het bieden van technische ondersteuning en advies over goede praktijken voor de kwalificatie en validatie van systemen. 

• Documentatiebeheer: het opstellen en up-to-date houden van de technische documentatie die nodig is voor de kwalificatie en validatie (protocollen, rapporten, technische fiches, enz.). 

• Ervoor zorgen dat alle documentatie voldoet aan de wettelijke vereisten en toegankelijk is tijdens inspecties of audits. 

• Continue verbetering en wijzigingsbeheer: deelnemen aan de continue verbetering van kwalificatie- en validatieprocedures om processen te optimaliseren en conformiteit te garanderen. 

• Het beheren van wijzigingen in apparatuur of systemen door ervoor te zorgen dat herkwalificatie of revalidatie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten. 

Het gezochte profiel: 

U hebt een masterdiploma (Bac +5) in biotechnologische engineering, ingenieurswetenschappen, farmacie of een soortgelijk vakgebied. U hebt een ervaring van 3 tot 5 jaar in kwalificatie/validatie binnen de farmaceutische of biofarmaceutische industrie. 

Technische vaardigheden: 

• Grondige kennis van de regelgeving met betrekking tot kwalificatie en validatie (GxP, FDA, EMA, enz.). 

• Expertise in het opstellen en implementeren van kwalificatieprotocollen (IQ/OQ/PQ) en validatie van geïnformatiseerde systemen (CSV). 

• Beheersing van de tools en methodologieën voor kwalificatie en validatie van industriële apparatuur en processen. 

Persoonlijke vaardigheden: 

• In staat om zowel zelfstandig als in teamverband te werken in een dynamische en gereguleerde omgeving. 

• Uitstekende communicatieve vaardigheden om te communiceren met de verschillende afdelingen en regelgevende instanties. Sterk ontwikkeld gevoel voor organisatie, nauwgezetheid en prioriteitenbeheer.