U zorgt ervoor dat de producten voldoen aan de lokale en internationale wettelijke en reglementaire vereisten, door samen te werken met de gezondheidsautoriteiten, registratiedossiers voor te bereiden en in te dienen, en uw expertise in te brengen bij de reglementaire aspecten van lopende projecten. 

Uw missie omvat het volgende: 

Beheer van registratiedossiers: 

• Voorbereiden, indienen en opvolgen van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van farmaceutische producten bij de bevoegde autoriteiten (bijv. EMA, FDA, ANSM). 

• Zorgen voor de update en het beheer van de reglementaire dossiers voor bestaande producten (wijzigingen, uitbreidingen, vernieuwingen). 

Garant staan dat de registratiedossiers voldoen aan de geldende normen en vereisten, zowel op nationaal als op internationaal niveau. 

Naleving van de regelgeving:

• De onderneming adviseren over lokale en internationale reglementaire vereisten met betrekking tot farmaceutische producten, klinische proeven, goede productiepraktijken (GMP) en andere reglementaire aspecten. 

• Uitvoeren van een continue reglementaire monitoring en anticiperen op wets- en regelgevingswijzigingen die een impact kunnen hebben op de producten of processen van de onderneming. 

Interface met gezondheidsautoriteiten: 

• De bevoorrechte gesprekspartner zijn van de gezondheidsautoriteiten tijdens het registratieproces en bij reglementaire inspecties. 

• De onderneming vertegenwoordigen in de contacten met regelgevende instanties (EMA, FDA, ANSM, enz.), door hun vragen te beantwoorden en de gevraagde informatie te verstrekken. 

Opvolging van productontwikkelingen: 

• Zorgen voor de reglementaire conformiteit van de producten gedurende hun gehele levenscyclus, met name bij wijzigingen in formules, verpakkingen of productieprocessen. 

• Adviseren over het beheer van reglementaire wijzigingen, waaronder variaties, hercontracteringen en de toevoeging van nieuwe therapeutische indicaties. 

Ondersteuning bij klinische proeven en marktintroductie: 

• Ondersteunen van de voorbereiding van reglementaire dossiers voor klinische proeven en zorgen voor de conformiteit met lokale en internationale vereisten inzake goede klinische praktijken (GCP). 

• Deelnemen aan de voorbereiding en indiening van aanvragen voor klinische proeven bij de bevoegde gezondheidsautoriteiten. 

Advies over reglementaire strategieën: 

• Ontwikkelen van reglementaire strategieën voor producten in ontwikkeling om de kansen op het verkrijgen van de VHB te maximaliseren en het marktintroductieproces te versnellen. 

• Samenwerken met de afdelingen onderzoek en ontwikkeling, marketing en productie om te anticiperen op mogelijke reglementaire uitdagingen. 

Opleiding en bewustmaking: 

• Interne teams opleiden over de reglementaire vereisten en registratieprocessen. Teams bewust maken van reglementaire risico's en het belang van compliance bij het beheer van farmaceutische producten. 

Gezocht profiel: 

• Met een opleiding op niveau Master (Bac +5) in Farmacie, Reglementaire Wetenschappen, Biotechnologie of een soortgelijk vakgebied, beschikt u over minimaal 3 tot 5 jaar ervaring in regulatory affairs binnen de farmaceutische industrie, met kennis van de registratieprocessen van geneesmiddelen en lokale en internationale regelgeving. 

Technische vaardigheden:

• Grondige kennis van de farmaceutische regelgeving (EMA, FDA, ANSM, enz.) en van de goede praktijken (GxP).

• Beheersing van de registratieprocessen van geneesmiddelen, klinische proeven en variaties. 

• Vermogen om volledige en conforme reglementaire dossiers voor te bereiden en in te dienen. 

Persoonlijke vaardigheden: 

• Uitstekende communicatieve vaardigheden en capaciteiten op het vlak van relatiebeheer met gezondheidsautoriteiten. 

• Nauwkeurigheid, organisatietalent en het vermogen om binnen strakke deadlines te werken. 

• Vermogen om complexe reglementaire problemen op te lossen.