U bent verantwoordelijk voor het sturen van projecten voor de overdracht van farmaceutische productieprocessen tussen locaties (R&D naar productie, locatie naar locatie, onderaannemers), met naleving van de regelgevende normen (GMP), deadlines, kwaliteit, kosten en klanteneisen.

Uw taken zijn de volgende:

• Coördineren en sturen van alle fasen van een industrieel overdrachtsproject (van haalbaarheid tot ingebruikname).

• Analyseren van de procesgegevens van het over te dragen proces en identificeren van kritieke punten.

• Definiëren van het overdrachtsplan en de validatiestrategieën (IQ/OQ/PQ, validatiebatches, enz.).

• Organiseren en opvolgen van industriële testen (procesvalidatie…).

• Verzekeren van de interface tussen de technische teams, kwaliteit, productie, R&D, regelgeving, aankoop, enz.

• Deelnemen aan het opstellen en beoordelen van technische documentatie (protocollen, validatierapporten, change control, enz.).

• Beheren van de relaties met externe partners (CDMO, leveranciers van apparatuur, laboratoria…).

• Toezien op de naleving van de GMP en de geldende regelgevende vereisten.

• Opvolgen van prestatie-indicatoren (kosten, kwaliteit, timing) en rapporteren aan het management.

Gezocht profiel:

U heeft een diploma niveau Master (Ingenieur, Master gespecialiseerd in industriële farmacie, procestechnologie, biotechnologie, chemie…) en beschikt over minimaal 3 tot 5 jaar ervaring in de farmaceutische industrie in vergelijkbare functies (overdracht, industrialisatie, productie…).

Technische kennis:

• Met een stevige basis in farmaceutische processen (droge vormen, steriel, biotech…), validatie, kwalificatie en kwaliteitsdocumentatie

• Beheersing van GMP-normen

• Vermogen om meerdere projecten parallel te beheren

• Professioneel Engels (schriftelijk en mondeling).

Persoonlijke vaardigheden:

• Organisatietalent,

• Nauwkeurigheid, analytisch vermogen, goede relationele vaardigheden en zelfstandigheid.