Als Quality Assurance Consultant in de farmaceutische industrie bent u ervoor verantwoordelijk dat farmaceutische producten voldoen aan de kwaliteitsnormen, de goede productiepraktijken (GMP) en de geldende regelgeving.

U speelt een sleutelrol bij het opzetten en opvolgen van kwaliteitsmanagementsystemen om de conformiteit en de continue verbetering van de industriële processen te waarborgen.

Uw takenpakket bestaat uit het volgende: 

·        Conformiteitsbeoordeling: interne en externe audits uitvoeren om te beoordelen of processen, producten en kwaliteitssystemen voldoen aan de wettelijke vereisten en de interne normen van het bedrijf.

·        Non-conformiteiten identificeren en corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA) voorstellen om de kwaliteitsprestaties te verbeteren.

·        Implementatie van GMP en kwaliteitsnormen: het bedrijf ondersteunen bij de implementatie van goede productiepraktijken (GMP) en lokale en internationale wettelijke vereisten (bijvoorbeeld FDA, EMA).

·        Helpen bij het schrijven, bijwerken en implementeren van kwaliteitsprocedures en -documenten (SOP's, werkinstructies, protocollen, rapporten, enz.).

·        Opvolging van kwaliteitsindicatoren: kwaliteitsprestatiegegevens analyseren, rapporten opstellen en verbeteringen aanbevelen op basis van de behaalde resultaten.

·        Deelnemen aan de behandeling van klantenklachten en de analyse van de grondoorzaken van kwaliteitsincidenten.

·        Interne teams opleiden in kwaliteitsvereisten en GMP, om zo het begrip van de processen en de voortdurende naleving te waarborgen.

·        Ondersteuning bij de validatie en kwalificatie van apparatuur: teams begeleiden bij de kwalificatie van apparatuur, productieprocessen en gecodeerde systemen (CSV-validatie).

Gezocht profiel

U hebt een masterdiploma (Bac +5) in Farmacie, Biotechnologie, Engineering of een gelijkaardig vakgebied.

U beschikt over minimaal 3 tot 5 jaar ervaring op het gebied van kwaliteitsborging in de farmaceutische industrie.

Technische vaardigheden:

·        Beheersing van GMP-, FDA-, EMA-normen en andere farmaceutische regelgeving.

·        Kennis van kwaliteitsmanagementtools, audittechnieken en validatiemethoden.

·        Ervaring met het beheer van kwaliteitsdocumentatie en CAPA (Corrective and Preventive Actions).