13 Sep Consultant(e) Assurance Qualité Opérationnelle H/F
Les missions du poste
En tant que Consultant(e) Assurance Qualité Opérationnelle Confirmé(e), vous aurez pour mission d’assurer la conformité des processus de production aux exigences réglementaires (GMP, FDA, EMA) et aux standards de qualité en vigueur chez notre client, acteur majeur de l’industrie pharmaceutique. Vous interviendrez directement sur le site du client pour superviser et améliorer les processus qualité opérationnels.
Vos responsabilités :
- Assurer le suivi et le respect des procédures qualité tout au long du processus de production.
- Contribuer à la gestion des non-conformités, des déviations, des CAPA (Corrective and Preventive Actions), et des réclamations clients.
- Participer aux audits internes et externes ainsi qu’aux inspections réglementaires (ANSM, FDA, EMA).
- Coordonner et superviser les revues de dossiers de lots et les libérations de produits.
- Former et sensibiliser les équipes de production aux bonnes pratiques de fabrication (GMP).
- Rédiger, réviser et approuver les documents qualité (SOP, protocoles, rapports).
- Participer à l’évaluation et à la gestion des risques qualité tout en proposant des améliorations pour renforcer la conformité.
- Collaborer avec les équipes de production, de développement, et d’assurance qualité pour assurer l’amélioration continue des processus.
Le profil recherché
- Expérience : Minimum 3 ans d’expérience en Assurance Qualité Opérationnelle dans un environnement pharmaceutique (produits stériles, biologiques ou formes sèches).
- Formation : Diplôme en sciences de la vie, chimie, biotechnologies ou équivalent (Bac+5).
- Excellente connaissance des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des exigences réglementaires internationales (FDA, EMA).
- Capacité à gérer des projets de qualité, à travailler en équipe multidisciplinaire et à faire preuve d’une grande rigueur.
- Bonnes capacités de communication et de rédaction.
- Langues : Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral).
Bienvenue chez Isalys
Découvrez ISALYS Life Sciences, un pure player du consulting dédié aux métiers de la santé : pharma et biopharma, cosmétique et vétérinaire.
Rejoignez-nous pour une mission passionnante où vous contribuerez à renforcer les capacités scientifiques et opérationnelles de nos partenaires à chaque étape de leur cycle : de l’innovation à la production en passant par le développement et l’industrialisation.