Consultant(e) Validation des systèmes informatisés – BELGIQUE

Description

Au sein du service Qualification et Validation,vous êtes en charge de la validation des systèmes informatisés.

• Vous rédigez les documents et définisez les étapes de validation :

– les exigences utilisateurs (URS) pour l’intégration des requis

– les revues des exigences règlementaires des systèmes informatisés (21 CFR Part 211, etc..)

– les évaluations d’impact et classification des logiciels;

– les analyses de risques et les matrices de traçabilité;

– les plans de validation et les protocoles IQ-OQ-PQ.

• Vous éxécutez et/ou vérifiez l’exécution des tests de validation
• Vous gérez les anomalies et les déviations des tests d’IQ, OQ et PQ.
• Rédigez les rapports de qualification et les revues périodiques
• Assurez le suivi des indicateurs

Profil

• Vous êtes informaticien.ne ou avez un diplôme d’ingénieur ou niveau équivalent par expérience
• Vous disposez de minimum 3 années d’expérience dans la validation des systèmes informatisés dans un environnement GxP
• Vous possédez une connaissance approfondie en GAMP 5, en FDA 21 CFR part 11 et EU GMP Annexe 11.
• Vous parlez couramment français et avez de bonnes connaissances en anglais.
• Vous êtes orienté(e) résultats, rigoureux/se, autonome, organisé(e) et avez un bon relationnel doté(e) d’une forte capacité organisationnelle et relationnelle.

Offre

• Un salaire attractif et des avantages extra légaux
• Un environnement stimulant et innovant avec un espace pour l’initiative individuelle et la croissance personnelle
• Possibilités de formation si nécessaire

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